Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований»
В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 52, ст. 7770) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр | М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 июня 2021 г.
Регистрационный № 63737
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила проведения лабораторных исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. № 917н1;
на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
паллиативной медицинской помощи;
медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями № 1-№ 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача2. Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами3.
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
Приложение № 1
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила проведения клинических лабораторных исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее — биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее — МКБ);
данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
наименование лабораторных исследований;
вид биоматериала;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
взятие (сбор) биоматериала;
маркировку и идентификацию биоматериала;
хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
проверку качества поступившего биоматериала;
выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации4, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее — отчет), который должен содержать:
наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
дату и время поступления биоматериала;
наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал и способ взятия (при необходимости);
метод исследования (при необходимости);
результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача — лабораторного генетика;
дату выполнения исследования;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
номер страницы из общего числа страниц отчета;
сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю5.
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи — лабораторные генетики и врачи — медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965н6.
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи7, или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
Приложение № 2
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее — Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением № 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н8 (далее — квалификационные требования) по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» и профессиональному стандарту «Специалист в области клинической лабораторной диагностики», утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г.9, имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача — лабораторного генетика, врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года.10
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
1-й уровень — лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
2-й уровень — лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
3-й уровень — крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
прием образцов биологического материала человека (далее — биоматериал);
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин «брака» с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
предоставление отчетности в установленном порядке11, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения12.
Приложение № 3
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
№ | Наименование должности | Количество должностей |
---|---|---|
1. | Заведующий клинико-диагностической лабораторией (отделом, отделением) — врач клинической лабораторной диагностики | 1 |
2. | Врач клинической лабораторной диагностики/ врач-лабораторный генетик/ врач-медицинский микробиолог/ врач-бактериолог/ биолог/врач-лаборант/химик-эксперт | В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1 |
3. | Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант | В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на каждую должность врача клинической лабораторной диагностики/ врача — лабораторного генетика/ врача — медицинского микробиолога/врача-бактериолога (биолога/врача-лаборанта/ химика-эксперта) |
4. | Санитар | Не менее 1 |
Приложение № 4
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Стандарт оснащения экспресс — клинико-диагностической лаборатории (отдела)
№ п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий13 | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Базовое количество, шт. |
---|---|---|---|---|
1* | 144610 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Анализатор газов крови | Не менее 1 |
144660 | Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический | |||
2* | 130690 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Гематологический анализатор | Не менее 1 |
130570 | Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический | |||
3. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | 1 |
4. | 336180 | Счетчик форменных элементов крови | Счетчик лейкоцитарной формулы крови | 1 |
5.*, ** | 261530 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический | Анализаторы глюкозы или (глюкозы или лактата) | 1 |
261540 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
6* | 261550 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Биохимический автоматический анализатор | Не менее 1 |
261610 | Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
140890 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | |||
140900 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический | |||
7. | 272180 | Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический | Анализатор электролитов — ионселективный | 1 |
8.* | 261210 | Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический | Коагулометр | Не менее 1 |
261740 | Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический | |||
9 * | 261240 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический | Анализатор мочи | Не менее 1 |
140890 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | |||
10. | 145580 | Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД | Перемешивающее устройство | Не менее 1 |
11. | 124480 | Пипетка механическая | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | По количеству рабочих мест |
12. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | Центрифуга | Не менее 2 |
13.* | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Бактерицидный облучатель воздуха | необходимое количество из расчета мощности и площади |
209360 | Установка для создания ламинарного потока передвижная | |||
14.* | 215850 | Холодильник фармацевтический | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | Не менее 2 |
261620 | Холодильник лабораторный, базовый | |||
15.* | 123680 | Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями | Контейнер | Не менее 2 |
Дополнительное оснащение
1. | Мебель лабораторная | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест |
---|---|---|---|
2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству рабочих мест |
3. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
——————————
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/ на биохимическом анализаторе.
——————————
2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 1 уровня
А. Основное оборудование
№ п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Базовое количество, шт. |
---|---|---|---|---|
Гематологические исследования | ||||
1 * | 130690 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Гематологический анализатор | Не менее 1 |
130570 | Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический | |||
2. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | 2 |
3.* | 248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | Устройства для приготовления и (или) окраски мазков | 1 |
248740 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | |||
4. | 336180 | Счетчик форменных элементов крови | Счетчик лейкоцитарной формулы крови | 2 |
Биохимические исследования | ||||
5.*, ** | 261530 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический | Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата) | Не менее 1 |
261540 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
6.* | 261550 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Биохимический автоматический анализатор | Не менее 1 |
261610 | Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
140900 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический | |||
140890 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | |||
7.** | 272180 | Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический | Анализатор электролитов — ионселективный | 1 |
Коагулологические исследования | ||||
8. | 261210 | Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический | Коагулометр | Не менее 1 |
Химико-микроскопические исследования | ||||
9. | 261240 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический | Анализатор мочи | Не менее 1 |
10. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскоп бинокулярный | По количеству рабочих мест |
11.* | 248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | Устройство для приготовления и (или) окраски мазков | 1 |
248740 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД |
Б. Вспомогательное оборудование
№ п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Базовое количество, шт. |
---|---|---|---|---|
1. | 145580 | Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД | Перемешивающее устройство | Не менее 2 |
2. | 124480 | Пипетка механическая | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | По количеству рабочих мест |
3. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | Центрифуга | Не менее 2 |
4. | 261720 | Термостат лабораторный | Термостат | Не менее 2 |
5. | 181470 | Шкаф вытяжной | Вытяжной шкаф | 1 |
6. | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | Бокс | 1 |
7. | 261700 | Встряхиватель лабораторный | Встряхиватель | Не менее 2 |
8.* | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Бактерицидный облучатель воздуха | Необходимое количество из расчета мощности и площади |
209360 | Установка для создания ламинарного потока передвижная | |||
9. | 185950 | Система дистилляционной очистки воды | Дистиллятор | 1 |
10.* | 215850 | Холодильник фармацевтический | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | Не менее 2 |
261620 | Холодильник лабораторный, базовый | |||
11.* | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | 1 |
305950 | Камера морозильная | |||
12.* | 123680 | Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями | По количеству рабочих мест | |
336120 | Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования |
В. Дополнительное оснащение
1. | Мебель лабораторная | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест |
---|---|---|---|
2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству сотрудников |
3. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
——————————
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
——————————
3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 2 уровня
А. Основное оборудование
№ п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Базовое количество, шт. |
---|---|---|---|---|
Гематологические исследования | ||||
1.* | 130690 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Гематологический анализатор | Не менее 1 |
130570 | Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический | |||
2* | 267010 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | Анализатор для определения СОЭ | Не менее 1 |
267020 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический | |||
3. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | По количеству рабочих мест, но не менее 2 |
4 * | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | 1 |
248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
5. | 336180 | Счетчик форменных элементов крови | Счетчик лейкоцитарной формулы крови | По количеству рабочих мест, но не менее 2 |
Биохимические исследования | ||||
6.*, ** | 261530 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический | Анализатор глюкозы или (глюкозы и лактата) | 2 |
261540 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
7.* | 261550 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Биохимический автоматический анализатор | Не менее 1 |
261610 | Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
140900 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический | |||
140890 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | |||
8.** | 272180 | Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический | Анализатор электролитов — ионселективный | 1 |
9 ** | 129110 | Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД | Анализаторы гликированного гемоглобина | 1 |
Коагулологические исследования | ||||
10.* | 261210 | Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический | Коагулометр | Не менее 1 |
261740 | Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический | |||
Иммунологические исследования | ||||
11.* | 217380 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Автоматический анализатор для ИФА | 2 |
217390 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Планшетный фотометр (ридеры) для иммуноферментного анализа | ||
247350 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | |||
12.* | 247420 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | Промывающее устройство для планшетов | 2 |
247500 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | |||
13. | 186000 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Анализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминисценции | 1 |
Химико-микроскопические исследования | ||||
14.* | 261240 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический* | Анализатор мочи | Не менее 1 |
261730 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический | |||
15. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | Не менее 2 |
16.* | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Устройства для приготовления и (или) окраски мазков | 1 |
248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое |
Б. Вспомогательное оборудование
№ п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Требуемое количество, шт. |
---|---|---|---|---|
1. | 145580 | Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД | Перемешивающее устройство | 2 |
2. | 124480 | Пипетка механическая | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | По количеству рабочих мест |
3. | 274480 | Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением | Центрифуга с охлаждением | 1 |
4. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | Центрифуга настольная | 2 |
5. | 261720 | Термостат лабораторный | Термостат | 2 |
6. | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | Шкаф биологической безопасности | 2 |
7. | 181470 | Шкаф вытяжной | Вытяжной шкаф | 1 |
8. | 261700 | Встряхиватель лабораторный | Встряхиватель | 2 |
9 * | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Бактерицидный облучатель воздуха | По числу рабочих комнат |
209360 | Установка для создания ламинарного потока передвижная | |||
10.* | 185950 | Система дистилляционной очистки воды | Системы очистки воды | 2 |
231020 | Система деионизационной очистки воды | |||
11.* | 215850 | Холодильник фармацевтический | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | Не менее 4 |
261620 | Холодильник лабораторный, базовый | |||
12.* | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | 1 |
13.* | 123680 | Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями | Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) | По количеству рабочих мест |
336120 | Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования | |||
185890 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции |
В. Дополнительное оснащение
1. | Мебель лабораторная | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест |
---|---|---|---|
2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству сотрудников |
3. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
——————————
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
——————————
4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории 3 уровня
А. Основное оборудование
№ п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Базовое количество, шт. |
---|---|---|---|---|
Гематологические исследования | ||||
1.* | 130690 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Гематологический анализатор | 2 |
248530 | Система микроскопического анализа клеток ИВД | |||
2 * | 267010 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | Анализатор для определения СОЭ | 2 |
267020 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический | |||
3. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | Не менее 3 |
4.* | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | 1 |
248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
5. | 336180 | Счетчик форменных элементов крови | Счетчик лейкоцитарной формулы крови | По количеству рабочих мест |
Иммуногематологические исследования | ||||
6.*, ** | 231690 | Анализатор иммуногематологический/ для банка крови ИВД, автоматический | Анализаторы иммуногематологические | 1 |
231700 | Анализатор иммуногематологический /для банка крови ИВД, полуавтоматический | |||
Биохимические исследования | ||||
7.*, ** | 261530 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический | Анализаторы глюкозы или (глюкозы и лактата) | 1 |
261540 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
8.* | 261550 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Биохимический автоматический анализатор | 2 |
261610 | Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
140890 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | |||
140900 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический | |||
9. | 272180 | Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический | Анализатор электролитов | 1 |
10.* | 292450 | Система для электрофореза ИВД, автоматическая | Системы для электрофореза | Не менее 1 |
292460 | Система для электрофореза ИВД, полуавтоматическая | |||
11.** | 129110 | Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД | Анализаторы гликированного гемоглобина | 1 |
Коагулологические исследования | ||||
12. | 261740 | Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический | Автоматический коагулометр | 1 |
13.* | 154290 | Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматический | Агрегометр | 1 |
154310 | Агрегометр тромбоцитов ИВД, полуавтоматический | |||
Иммунологические исследования | ||||
14. | 186000 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор | 2 |
15.* | 217380 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Автоматические анализаторы для ИФА | 2 |
217390 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Планшетные фотометры (ридеры) | ||
16.* | 247420 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое* | Промывающее устройство | 2 |
247500 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | |||
17.*, ** | 103360 | Цитометр проточный ИВД, полуавтоматический | Цитометр | 1 |
103380 | Цитометр проточный ИВД, автоматический | |||
18.*, ** | 262800 | Микроскоп световой флуоресцентный | Микроскоп флуоресцентный | 1 |
Химико-микроскопические исследования | ||||
19.* | 261240 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический | Автоматический анализатор мочи | Не менее 1 |
261730 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический | |||
20. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | Не менее 2 |
21.* | 120960 | Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический | Анализатор клинической химии | 1 |
120990 | Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический | |||
261710 | Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | |||
22.* | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | Не менее 1 |
248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
Химико-токсикологические исследования | ||||
23.*, ** | 107660 | Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический | Масс-спектрометр. Хроматограф | 1 |
107670 | Анализатор масс-спектрометрический ИВД, полуавтоматический | |||
106520 | Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический | |||
106530 | Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический | |||
139490 | Газовый хроматограф ИВД, автоматический | |||
Цитологические исследования | ||||
24. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскоп бинокулярный | 2 |
25.*, ** | 214590 | Центрифуга цитологическая | Центрифуга цитологическая | 2 |
26.* | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | Не менее 1 |
248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
27.*, ** | 294220 | Система обработки тканевых образцов ИВД, ручная | Аппаратные комплексы для жидкостной цитологии | 1 |
294250 | Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая | |||
294280 | Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая | |||
Молекулярно-генетические исследования | ||||
28.* | 173930 | Изотермический амплификатор ИВД, автоматический | Амплификатор нуклеиновых кислот | Не менее 2 |
215980 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, автоматический | |||
216020 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический | |||
29.*, ** | 318660 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое | Устройство для выделения нуклеиновых кислот | 2 |
319250 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое | |||
30.*** | 339870 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру | Секвенатор | 1 |
31. | 335060 | Перемешиватель термостатируемый лабораторный | Перемешивающее устройство. | 2 |
32. | 220210 | Инкубатор лабораторный с термоциклированием | Термостат твердотельный | 2 |
Б. Вспомогательное оборудование
1.* | 209280 | Устройство дозирования проб ИВД, автоматическое | Устройство дозирования | 1 |
---|---|---|---|---|
209290 | Устройство дозирования проб ИВД, полуавтоматическое | |||
2. | 145580 | Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД | 2 | |
3.* | 124480 | Пипетка механическая | Набор автоматических пипеток (пипеточных дозаторов) | По количеству рабочих мест |
292310 | Пипетка электронная, многофункциональная | |||
4. | 274480 | Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением | Центрифуга с охлаждением | 1 |
5. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения | Центрифуга настольная | 2 |
6 | 248410 | Центрифуга для микрообразцов | Микроцентрифуга/ вортекс для микропробирок | 2 |
7. | 261720 | Термостат лабораторный | Термостат | 2 |
8. | 273230 | Бокс биологической безопасности класса II | Шкаф биологической безопасности | На каждое рабочее место |
228180 | Бокс ламинарный | |||
272930 | Бокс биологической безопасности класса I | |||
9. | 181470 | Шкаф вытяжной | Вытяжной шкаф | 1 |
10.* | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Бактерицидный облучатель воздуха | из расчета мощности и площади |
209360 | Установка для создания ламинарного потока передвижная | |||
11.* | 185950 | Система дистилляционной очистки воды | Система очистки воды | 1 |
231020 | Система деионизационной очистки воды | |||
12.* | 215850 | Холодильник фармацевтический | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | Не менее 4 |
261020 | Холодильник лабораторный базовый | |||
13.* | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | 1 |
14.* | 123680 | Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями | Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) | По количеству рабочих мест |
336120 | Контейнер для анализа ИВД, многоразового использования | |||
185890 | Контейнер для стерилизации/дезинфекции |
В. Дополнительное оснащение
1. | Мебель лабораторная (комплект) | Мебель лабораторная | По количеству рабочих мест |
---|---|---|---|
2. | Персональный компьютер с принтером | Компьютер | По количеству сотрудников |
3. | Автоматическая сканирующая система | 1 | |
4. | Лабораторная информационная система | Программный продукт | 1 |
——————————
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата, гликированного гемоглобина или электролитов на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе.
*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).
——————————
Приложение № 5
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила проведения микробиологических исследований
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований.
2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации.
4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.
15. Предметами микробиологических исследований являются патогенные биологические агенты, биологический материал человека (далее — биоматериал) и объекты окружающей среды14.
6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические.
7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных пунктом 9.2 Правил организации микробиологических лабораторий, утвержденных настоящим приказом.
8. Микробиологические исследования выполняют: врач — медицинский микробиолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические с применением технологий групп А, Б, В15), врач-бактериолог (бактериологические с применением технологий групп А, Б, В15), врач-вирусолог (вирусологические с применением технологий групп А, Б, В15), биолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В15 при условии повышения квалификации по медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии).
При отсутствии врача — медицинского микробиолога врач-бактериолог, при соответствующем повышении квалификации, выполняет микологические исследования с применением технологий групп А, Б и В; вирусологические исследования с применением технологий групп Б и В; паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б и В.
При отсутствии врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога врач клинической лабораторной диагностики выполняет микробиологические исследования (бактериологические, вирусологические, микологические в рамках технологий групп Б и В; паразитологические в рамках технологий групп А, Б и В).
Микробиологические исследования также выполняют самостоятельно или под руководством врача — специалиста (биолога), выполняющего микробиологические исследования, медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант при наличии соответствующего дополнительного профессионального образования.
9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации.
10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельном обращении пациента в соответствии с пунктами 7 и 8 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома.
11. Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощи пациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа.
Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологического исследования.
12. Направление на микробиологическое исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости — дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;
наименование микробиологического исследования;
вид биоматериала;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).
14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает:
выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на микробиологическое исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку к месту проведения исследования.
В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.
15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:
идентификацию образца;
регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку);
необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:
выбор методов микробиологических исследований;
проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации16;
выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:
валидацию и интерпретацию результатов;
регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
формирование заключения микробиологического исследования;
передачу результатов исследования направившему лицу;
хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства17, 18;
утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.
18. По результатам микробиологического исследования составляется заключение микробиологического исследования (далее — Заключение).
Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит:
фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;
дату поступления биоматериала в лабораторию;
наименование биоматериала;
результат микробиологического исследования;
сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие);
фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись;
дату выдачи Заключения;
контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.
19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.
20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).
21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.
При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.
Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017г. № 965н19.
22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.
23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляется медицинскими работниками в установленном законодательством порядке20.
Приложение № 6
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Правила организации микробиологической лаборатории
1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.
3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей: «Медицинская микробиология», «Бактериология», «Вирусология», стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности «Организация здравоохранения и Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н#21. Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего лабораторией.
4. На должность врача — медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клинической лабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения № 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н22 по специальности «Лабораторная диагностика» или «Лабораторное дело» или «Бактериология».
7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением № 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.
9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.
9.1. В соответствии с количеством проб в день:
I уровень — до 100 проб;
II уровень — от 100 до 500 проб;
III уровень — более 500 проб.
9.2. В зависимости от применяемых технологий:
группа «А» — микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);
группа «Б» — иммунологические технологии;
группа «В» — молекулярно-биологические технологии.
Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.
10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:
проведение микробиологических исследований;
комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;
внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;
проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;
представление отчетности в установленном порядке23, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения24;
оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;
ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ25;
разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.
Приложение № 7
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Рекомендуемые штатные нормативы микробиологической лаборатории
№ | Наименование должности | Количество должностей |
---|---|---|
1. | Заведующий лабораторией — врач — медицинский микробиолог (врач-бактериолог, врач-вирусолог) | 1 |
2. | Врач-медицинский микробиолог/врач-бактериолог/ врач-вирусолог/ врач клинической лабораторной диагностики / биолог | В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 1 |
3. | Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), лаборант | В соответствии с объемом лабораторных исследований, но не менее 3 на 1 врача — медицинского микробиолога/врача-бактериолога/врача-вирусолога или биолога |
4. | Санитар | Не менее 1 |
Приложение № 8
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. № 464н
Стандарт оснащения микробиологической лаборатории
№ п/п | Шкала градации групп технологий микробиологических исследований | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий26 | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Уровень лаборатории | ||
---|---|---|---|---|---|---|
I уровень | II уровень | III уровень | ||||
Базовое количество (шт.) | ||||||
1. | Группа А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические) | 272930 | Бокс биологической безопасности класс II | Не менее 2 | Не менее 4 | Не менее 6 |
2. | 356110 | Устройство для приготовления стерильных питательных сред | 0 | 1 | 1 на 500 проб | |
3. | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле, автоматическое | 0 | 1 | 1 на 500 проб | |
4. * | 177480 | Устройство для автоматизации посева на чашки Петри | 0 | 1** | 1 | |
331160 | Устройство для инокуляции микробиологического образца/штрихования/выделения культуры из колонии и посевов ИВД | 0 | 1** | 1 | ||
5. | 261720 | Термостат лабораторный | 4 | 4-8 | Не менее 8 | |
6. | Измельчитель — гомогенизатор | 1 | 1 | 1 | ||
7. | 241170 | Инкубатор лабораторный углекислотный | 0 | 1 | 2 | |
8.* | 266910 | Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция) | 0 | 1 | 2 | |
266920 | Инкубатор лабораторный анаэробный | 0 | 1 | 2 | ||
9. | 173090 | Стерилизатор воздушный | 1 | 2 | 2 на 500 проб | |
10. | 261490 | Весы лабораторные, электронные | 2 | 2 | 2 | |
11. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок) | 1 | 1 | 2 | |
12.* | 202130 | Денситометр | 1 на одно рабочее место лаборанта | 1 на одно рабочее место лаборанта | 1 на одно рабочее место лаборанта | |
202140 | Денситометр, полуавтоматический | 1 на одно рабочее место лаборанта | 1 на одно рабочее место лаборанта | 1 на одно рабочее место лаборанта | ||
155730 | Нефелометр/турбидиметр ИВД, ручной | 1 на одно рабочее место лаборанта | 1 на одно рабочее место лаборанта | 1 на одно рабочее место лаборанта | ||
13. | 267530 | Пробоотборник воздуха | 1 | 2 | 2 | |
14. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | 1 на одно рабочее место врача | 1 на одно рабочее место врача | 1 на одно рабочее место врача | |
15. | 262800 | Микроскоп световой флуоресцентный | 1 | 1 | 1 | |
16. | 157950 | Микроскоп стереоскопический | 1 | 1 на одно рабочее место врача | 1 на одно рабочее место врача | |
17.* | 144210 | Анализатор культуры крови, автоматический | 1 на 10 проб крови в день | 1 на 10 проб крови в день | 1 на 10 проб крови в день | |
144180 | Анализатор культуры крови ИВД, полуавтоматический | 1 на 10 проб крови в день | 1 на 10 проб крови в день | 1 на 10 проб крови в день | ||
245230 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | 1 на 10 проб крови в день | 1 на 10 проб крови в день | 1 на 10 проб крови в день | ||
18. | Анализатор для бактериологического скрининга | 0 | 0 | 1 | ||
19.* | 245260 | Анализатор бактериологический для идентификации и определения антимикробной чувствительности, автоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | |
245270 | Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | ||
245240 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, ручной | 0 | 1 | 2 на 500 проб | ||
245250 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, полуавтоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | ||
280740 | Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, автоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | ||
280750 | Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, ручной | 0 | 1 | 2 на 500 проб | ||
280760 | Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, полуавтоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | ||
20.* | 218790 | Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | |
21. | 218800 | Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический | 0 | 1 | 2 на 500 проб | |
22.* | 261430 | Баня водяная лабораторная | 0 | 1 | 1 на 500 проб | |
261300 | Баня водяная лабораторная со встряхиванием | 0 | 1 | 1 на 500 проб | ||
23. | 117910 | Центрифуга высокоскоростная (до 15 000 об/мин) для пробирок типа «Эппендорф» | 0 | 1 | 1 | |
24.* | 124480 | Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный) | 4 | 6 на одно рабочее место | 6 на одно рабочее место | |
124540 | Микропипетка механическая | 4 | 6 на одно рабочее место | 6 на одно рабочее место | ||
292390 | Микропипетка электронная | 4 | 6 на одно рабочее место | 6 на одно рабочее место | ||
25. | 292310 | Пипетка электронная, многофункциональная | 1 на рабочее место лаборанта | 1 на рабочее место лаборанта | 1 на рабочее место лаборанта | |
26. | 329510 | Анализатор масс-спектрометрический, автоматический | 0 | 12*** | 1 | |
27. | 248410 | Центрифуга для микрообразцов (Микроцентрифуга/вортекс) | 0 | 1 | 1 на рабочее место лаборанта | |
28. | 261630 | Моечная машина для лабораторной посуды | 0 | 0 | 1 | |
29. | 261450 | Блок сухого нагрева лабораторный | 1 | 1 | 1 | |
30. | Группа Б. Иммунологические (включая серологические) | 272930 | Бокс биологической безопасности класс II | 1 | 2 | 2 |
31. | 261720 | Термостат лабораторный | 1 | 1 | 1 | |
32.* | 261430 | Баня водяная лабораторная | 1 | 1 | 1 | |
261300 | Баня водяная лабораторная со встряхиванием | 1 | 1 | 1 | ||
33. | 260430 | Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок) | 1 | 2 | 2 на 500 проб | |
34.* | 124480 | Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный) | 6 на одно рабочее место | 6 на одно рабочее место | 6 на одно рабочее место | |
124540 | Микропипетка механическая | 6 на одно рабочее место | 6 на одно рабочее место | 6 на одно рабочее место | ||
292310 | Пипетка электронная, многофункциональная | 1 на рабочее место лаборанта | 1 на рабочее место лаборанта | 1 на рабочее место лаборанта | ||
292390 | Микропипетка электронная | 1 на рабочее место лаборанта | 1 на рабочее место лаборанта | 1 на рабочее место лаборанта | ||
35.* | 217380 | Анализатор иммуноферментный, автоматический | 0 | 1 | 2 | |
217390 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | 0 | 1 | 2 | ||
36.* | 247290 | Считывающее устройство для микропланшетов, полуавтоматическое | 1 | 1 | 1 | |
247310 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, ручное | 1 | 1 | 1 | ||
247350 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | 1 | 1 | 1 | ||
37.* | 247500 | Устройство промывающее для микропланшетов, полуавтоматическое | 1 | 1 | 1 | |
247420 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | 1 | 1 | 1 | ||
38. | 335060 | Перемешиватель термостатируемый лабораторный (термошейкер) | 1 | 2 | 3 | |
39. | 284890 | Перемешиватель растворов | 1 | 2 | 3 | |
40. | 186000 | Анализатор иммунохемилюминесцентный, автоматический (взаимозаменяем с анализатором ИФА) | 0 | 1 | 1 | |
41. | Группа В. Молекулярно-биологические | 272930 | Бокс биологической безопасности класс II | 1 | 2 | 3 |
42. | 228180 | Бокс ламинарный | 1 | 2 | 3 | |
43. | 220210 | Инкубатор лабораторный с термоциклированием | 1 | 3 | 5 | |
44. | 117910 | Центрифуга высокоскоростная для пробирок типа «Эппендроф» | 1 | 2 | 4 | |
45.* | 124480 | Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный) | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | |
124540 | Микропипетка механическая | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | ||
292390 | Микропипетка электронная | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | 1 комплект на рабочее место | ||
46. | 106560 | Насос с колбой ловушкой | 1 | 3 | 4 | |
47.* | 215980 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер), лабораторный, автоматический | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | |
173930 | Изотермический амплификатор ИВД, автоматический | |||||
216020 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, полуавтоматический | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | ||
173910 | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | ||
48. | 216000 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | |
204570 | Аспиратор назальный с электропитанием | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | ||
49. | 318660 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот, автоматическое (Автоматизированная станция для выделения нуклеиновых кислот) | 0 | 1 | 2 | |
50. | 319250 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое | 0 | 1 | 2 | |
51.*** | 339870 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру | 1 | |||
52. | 248410 | Центрифуга для микрообразцов (микроцентрифуга/ вортекс) | 1 | 2 | 3 | |
53. | 335060 | Перемешиватель термостатируемый лабораторный | 1 | 2 | 4 | |
54.* | Общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов) | 181470 | Шкаф химический вытяжной | 1 | 1 | 1 |
55. | 165080 | рН-метр | 1 | 1 | 1 | |
56. | 185950 | Система дистилляционной очистки воды/ | 1 | 1 | 2 | |
231020 | Система деионизационной очистки воды | 1 | 1 | 2 | ||
57. | 215850 | Холодильник фармацевтический | 8 | 12 | 15 на 500 проб | |
58. | 122990 | Камера морозильная лабораторная для низких температур (- 20°С) | 1 | 1 | 1 | |
59. | 122990 | Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур (Низкотемпературный морозильник -70° — 86°С) | 0 | 1 | 2 | |
60.* | 253700 | Стерилизатор паровой | 2 | 3 | 3 на 500 проб | |
173090 | Стерилизатор воздушный | 2 | 3 | 3 на 500 проб | ||
107840 | Стерилизатор паровой для агара | 2 | 3 | 3 на 500 проб | ||
330780 | Стерилизатор паровой | 2 | 3 | 3 на 500 проб | ||
61. | 335420 | Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов или автоклав для уничтожения патогенных биологических агентов | Не менее 1 | Не менее 1 | Не менее 1 | |
62. | 131980 | Лампа ультрафиолетовая бактерицидная | Определяется объемом помещения | Определяется объемом помещения | Определяется объемом помещения | |
63. | Автоматизированное рабочее место | 1 на одно рабочее место | 1 на одно рабочее место | 1 на одно рабочее место | ||
64. | Источник бесперебойного питания | 1 на каждую единицу оборудования | 1 на каждую единицу оборудования | 1 на каждую единицу оборудования | ||
65. | Мебель лабораторная (комплект) | По количеству рабочих мест | ||||
66. | Лабораторная информационная система |
——————————
* необходимо наличие одной из указанных позиций.
** для лабораторий: централизованных.
*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).
——————————
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный № 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный № 59083).
2 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. № 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный № 23971) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. № 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561).
3 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).
4 Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, № 0001202104300101) (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).
5 Часть 5 статьи 22 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).
6 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577.
7 Статья 80 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888).
8 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182).
9 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2018 г., регистрационный № 50603.
10 Пункт 2 раздела «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. № 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный № 18247 с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.04.2018 № 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный № 51386).
11 Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724 (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).
12 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584).
13 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
14 Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 1, ст. 31).
15 В соответствии с пунктом 9 Правил организации микробиологической лаборатории, установленных приложением № 6 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом.
16 Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, № 0001202104300101).
17 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650).
18 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).
19 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49577.
20 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. № 726н/№ 740 «Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30675).
21 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273) и от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182).
22 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337.
23 Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ).
24 Часть 1 статьи 91 Федерального закона № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584).
25 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный № 62500).
26 Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).
Обзор документа
Минздрав разработал новые единые правила проведения лабораторных исследований. Процедуры вправе выполнять медорганизации, имеющие лицензию на ведение деятельности по клинической лабораторной диагностике, генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии, лабораторной диагностике.
Направление на исследования можно оформлять в т. ч. в электронном виде. Возможны исследования без направления в рамках самостоятельного обращения пациента.
Уточнены правила деятельности лабораторий.
Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.