Стандартные эритроциты. Необходимые требования к использованию их в медицинских организациях.

Какие стандартные эритроциты стоит выбрать для использования в КДЛ?
Являются ли стандартные эритроциты медицинским изделием?
Обязательно ли наличие регистрационного удостоверения для их использования?

Эти вопросы последнее время все чаще стали задавать нам наши коллеги, специалисты КДЛ, при выборе стандартных эритроцитов для использования в своей практике.

Специалисты компании ООО «МЕДПОСТАВКА», совместно с командой R&D российского производителя ООО «ГрадБиоМед», подготовили ответы на эти вопросы:

Как известно, стандартные эритроциты – это растворы красных кровяных клеток, полученных из донорской крови с точно известным антигенным профилем. Стандартные эритроциты являются медицинскими изделиями, так как применяются в медицинских целях. Преимущественно для перекрестного определения группы крови и скрининга иммунных антиэритроцитарных антител к антигенам на поверхности эритроцитов с целью определения совместимости крови при гемотрансфузии и выявления резус-конфликта при беременности.

Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий:

— эритроциты стандартные для перекрестного определения групп крови по системе AB0 представляют собой «набор специфически охарактеризованных эритроцитов, используемых вместе и предназначенных для перекрестного определения групп крови системы ABO в клиническом образце методом агглютинации»;

— эритроциты для скрининга антител представляют собой «набор из двух или трех растворов специфически охарактеризованных эритроцитов, которые поставляются вместе как комплект, предназначенный для использования при скрининговом исследовании клинического образца на предмет выявления антител к антигенам эритроцитов методом агглютинации».

При этом оба набора специфически охарактеризованных эритроцитов относятся к медицинским изделиям 3 класса риска. Это связано с максимально высоким потенциальным риском их применения. А именно высокой вероятностью возникновения опасности для здоровья пациента или увеличения степени тяжести его состояния.

Так как достоверность выявления антигрупповых и антиэритроцитарных антител определяется использованием стандартных эритроцитов с соответствующими антигенами, то требования к стандартным эритроцитам предъявляются очень строгие. Они должны обеспечить надежное определение всех клинически значимых антител, что должно быть подтверждено результатами экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro. На основании результатов экспертиз Россздравнадзором выдается регистрационное удостоверение и разрешается производство и обращение специфически охарактеризованных эритроцитов на территории Российской Федерации.

Обращаем внимание, что наборы стандартных эритроцитов производства ООО «ГБМ» успешно прошли все необходимые этапы государственной регистрации, предусмотренные для медицинских изделий 3 класса риска, и получили регистрационные удостоверения:

В свою очередь, согласно п. 11.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации допускается изготовление и применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской организации, их изготовившей, при наличии у медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия, предоставленного Росздавнадзором. Разрешение действует бессрочно при условии подтверждения разрешения каждые 5 лет со дня предоставления разрешения.

При этом, согласно Постановлению Правительства РФ от 24 ноября 2021 г. № 2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» решение о предоставлении разрешения или его подтверждении так же, как и в случае регистрации медицинских изделий, принимается на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, осуществляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Росздравнадзору. По результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro экспертное учреждение оформляет заключение, форма которого утверждается Росздравнадзором.

В свою очередь, производство, использование и/или реализация незарегистрированных медицинских изделий, в том числе произведенных и использующихся в одной и той же медицинской организации, но без полученного в установленном порядке документального разрешения Росздравнадзора, влекут за собой уголовную ответственность согласно ст. 235.1 и ст. 238.1 Уголовного кодекса, а именно:

— согласно части 1 статьи 235.1 УК РФ производство медицинских изделий без специального разрешения наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тысяч до 2 миллионов рублей;

— согласно части 1 статьи 238.1 УК РФ незаконное производство и/или сбыт незарегистрированных медицинских изделий в случае, если а) они были совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой и/или б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 до 3 миллионов рублей и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет.

Именно поэтому, настоятельно рекомендуем использовать исключительно стандартные эритроциты, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке, или на применение которых в медицинской организации, их изготовившей, есть действующее разрешение Росздравнадзора, во избежание нанесения тяжкого или непоправимого вреда здоровью пациентам или реципиентам.